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华北制药(600812SH):注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价

时间:2022-08-09 06:27来源:未知 作者:admin 点击:
智通财经APP讯,华北制药(600812.SH)发布公告,近日,公司下属控股子公司华民公司收到国家药监局核准签发注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉,头孢噻肟钠是一种注射用头孢类抗生素

  智通财经APP讯,华北制药(600812.SH)发布公告,近日,公司下属控股子公司华民公司收到国家药监局核准签发注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  据悉,头孢噻肟钠是一种注射用头孢类抗生素,1975年在法国RousselUclaf公司研究所(现为赛诺菲)发现,并与德国Hoechst公司(现为赛诺菲)共同开发。通过在7-氨基头孢烷酸的7位氨基引入氨基噻唑基-甲氧基亚氨基乙酰基,提高了对β-内酰胺酶的稳定性,增强了抗菌活性,并扩大了抗菌范围。开展一致性评价工作以来,华民公司该产品累计研发投入1,543万元人民币(未经审计)。华民公司注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)通过仿制药一致性评价,有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。

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